NMPA、FDA歷年批準(zhǔn)的人工智能醫(yī)療器械數(shù)量（NMPA僅統(tǒng)計(jì)第三類醫(yī)療器械）2020-2022年FDA批準(zhǔn)AI醫(yī)療器械（部分）

2023年以來，圍繞ChatGPT的火熱探討重新燃起了市場對(duì)于醫(yī)療AI的興趣。

過去，醫(yī)療健康領(lǐng)域的人工智能模型大多只能處理單一模態(tài)的數(shù)據(jù)，解決相對(duì)狹窄的醫(yī)學(xué)問題，如識(shí)別胸部CT中的黑點(diǎn)，而ChatGPT能夠接受多重?cái)?shù)據(jù)類型的訓(xùn)練，使之像一名醫(yī)生一樣提供完整的醫(yī)學(xué)建議。

然而，坊間對(duì)于ChatGPT價(jià)值認(rèn)可各不相同。一部分觀點(diǎn)相信大型語言模型（LLM）能夠顛覆AI的推理邏輯，優(yōu)化算法對(duì)于醫(yī)學(xué)影像、醫(yī)學(xué)文本的推理，另一部分觀點(diǎn)則認(rèn)為這項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)出現(xiàn)多年，如今不過是老調(diào)重彈，量變有余，質(zhì)變不足。

為了明晰ChatGPT能否重構(gòu)全球醫(yī)療AI格局，探明行業(yè)的未來發(fā)展前景。動(dòng)脈網(wǎng)與業(yè)內(nèi)多位專家進(jìn)行了對(duì)話，嘗試一一解答上述問題。

過得了審批，進(jìn)不了臨床

IBM Watson的退場曾對(duì)整個(gè)生命科學(xué)領(lǐng)域予以警示：在面對(duì)一種可能的新興技術(shù)時(shí)，我們不能單單借助非醫(yī)療行業(yè)的“主觀印象”判斷該技術(shù)的顛覆性及可用性，還需考慮其應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域后，如何切入的診療流程、如何面臨的審評(píng)審批、如何實(shí)現(xiàn)商業(yè)化等實(shí)際問題。

審評(píng)審批是決定AI能否存在于市場的重要環(huán)節(jié)，也是ChatGPT切入臨床難以會(huì)回避的核心關(guān)卡。我們不妨假設(shè)：如果基于ChatGPT的AI要以醫(yī)療器械的方式實(shí)現(xiàn)輔助診斷，需要依賴怎樣的審批路徑？參照怎樣的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)？

MedTech Dive曾對(duì)FDA批準(zhǔn)的AI產(chǎn)品進(jìn)行了全面的統(tǒng)計(jì)。截至2022年10月5日，F(xiàn)DA總計(jì)授權(quán)了521份AI/ML醫(yī)療器械申請(qǐng)，其中絕大部分走的510（k）這一路徑，小部分拿到PMA授權(quán)，僅18款器械通過的是de novo審批程序。畢竟，510（k）簡化了醫(yī)療AI的審批流程，尤其是對(duì)于不少影像設(shè)備廠商，他們的AI應(yīng)用可能只作用于某一特定模塊，只要開發(fā)人員能夠證明他們的設(shè)備與已經(jīng)上市的設(shè)備“基本等效”，就不需要再重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

NMPA對(duì)于AI/ML醫(yī)療器械的授權(quán)相對(duì)謹(jǐn)慎，沒有類似于510（k）這樣的快速通道可供使用。但隨著審批制度的不斷完善，大量第二類、第三類智能醫(yī)療器械在2018年后涌現(xiàn)，尤其是在科亞醫(yī)療“深脈分?jǐn)?shù)”獲得三類證，將“深度學(xué)習(xí)”首次寫入注冊證基礎(chǔ)信息后，醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的審批迎來爆發(fā)式增長。

因此，僅談?wù)搶徟窂?，NMPA、FDA均對(duì)有價(jià)值的AI技術(shù)張開懷抱。若有企業(yè)將基于ChatGPT的AI植入自身的設(shè)備之中，并能其與已經(jīng)上市的設(shè)備“基本等效”，那么它很有可能借助510（k）成功上市；2022年3月NMPA發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》擴(kuò)展了人工智能核心算法審批的范圍，如果LLS能夠證明它的價(jià)值，亦有可能借助現(xiàn)有框架進(jìn)入審批流程。

再談ChatGPT可能的應(yīng)用場景。NMPA與FDA在審批項(xiàng)目組成上的組成大致相似，截至2022年10月5日，F(xiàn)DA 授權(quán)的521份AI/ML醫(yī)療器械申請(qǐng)中，超過75%是輔助診斷產(chǎn)品，13%是輔助治療產(chǎn)品；NMPA授權(quán)的70份AI/ML醫(yī)療器械申請(qǐng)，超過71%是輔助診斷產(chǎn)品，24%是輔助治療產(chǎn)品。

輔助診斷產(chǎn)品與輔助治療類產(chǎn)品嚴(yán)格依賴于臨床證據(jù)，要求算法能夠復(fù)現(xiàn)給出的結(jié)果，并能給出相應(yīng)的證據(jù)。反觀目前ChatGPT模型的應(yīng)用情況，它能夠根據(jù)關(guān)鍵詞輸入給出一個(gè)確定的輸出結(jié)果，但同一關(guān)鍵詞的多次輸入并不具備一致性。換句話說，當(dāng)輸入信息過于復(fù)雜且追求精度時(shí)，ChatGPT無法精準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)給出的答案，因而很難用于上述兩個(gè)領(lǐng)域。

新一代臨床輔助決策系統(tǒng)（CDSS）是ChatGPT最有可能顛覆的賽道之一。新一代CDSS依賴于NLP的助力，只能處理文本信息。相較之下，支撐ChatGPT的LLM不僅包含了NLP，還包含眾多其他系統(tǒng)，使其具備整合電子病例，圖像，檢查數(shù)據(jù)、基因組，甚至微生物組序列信息的能力。

動(dòng)脈網(wǎng)對(duì)2020-2022年期間FDA批準(zhǔn)的AI項(xiàng)目整理后發(fā)現(xiàn)，盡管輔助診斷與輔助治療類AI仍占據(jù)著主流位置，但CDSS類產(chǎn)品的過審數(shù)量較2020年前已顯著上升（國內(nèi)CDSS通常不需要經(jīng)過NMPA審評(píng)審批，僅森億智能的VTE風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估軟件醫(yī)療器械獲得了第二類醫(yī)療器械認(rèn)證）。

對(duì)于整個(gè)醫(yī)療體系而言，AI帶來的監(jiān)督功能與對(duì)于基層醫(yī)療的賦能能夠有效提高疾病預(yù)防的效率，通過推動(dòng)疾病早治療，從長期之中減少醫(yī)保賬戶支出，從這個(gè)角度而言，基于ChatGPT的應(yīng)用或許存在落地的潛力。

誰來為ChatGPT的決策背書？

美國初創(chuàng)公司Ansible Health的研究人員發(fā)布于《PLOS數(shù)字健康》雜志的研究結(jié)果。ChatGPT能夠在執(zhí)照考試中取得"大約60%的通過門檻"。另一項(xiàng)研究利用45個(gè)病例對(duì)ChatGPT診斷疾病的表現(xiàn)進(jìn)行了評(píng)估，實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，ChatGPT能夠在39個(gè)病例中找出正確診斷（準(zhǔn)確率87%），遠(yuǎn)高于以前的癥狀檢測工具，也高于老版ChatGPT的判別能力（82%），因此，在不少專家看來，CDSS是ChatGPT有效的落地路徑。

數(shù)據(jù)支持下，ChatGPT顯然能夠充當(dāng)一個(gè)有效的臨床輔助決策工具，但要真正落地于臨床，AI需要拿出手的不單單是一個(gè)比率。

“無論是百度還是谷歌，當(dāng)你向它進(jìn)行提問，它會(huì)給你大量網(wǎng)頁作為回答，讓你自己進(jìn)行甄別過濾，但ChatGPT不同，它像一個(gè)進(jìn)化版的搜索引擎，會(huì)給你一個(gè)唯一的答案。”惠每科技CTO王實(shí)告訴動(dòng)脈網(wǎng)?！斑@是它的優(yōu)點(diǎn)，也是它落地的隱患?！?/p>

醫(yī)院目前使用的CDSS主要由人機(jī)交互、推理機(jī)、知識(shí)庫三個(gè)核心部門組成。機(jī)器借助NLP去理解醫(yī)生的輸入，過程中處理的是交互問題，沒有涉及真正意義上的以AI替代醫(yī)生的決策，這并非在某些特定場景AI 無法超越醫(yī)生，而是AI無法對(duì)任何可能的錯(cuò)誤負(fù)責(zé)。

王實(shí)表示：“我們正在經(jīng)歷智慧型醫(yī)療的發(fā)展，尤其在2018年-2020年間，國家衛(wèi)健委陸續(xù)出臺(tái)了電子病歷評(píng)級(jí)、互聯(lián)互通評(píng)級(jí)、智慧醫(yī)院評(píng)級(jí)等政策，以評(píng)促建來推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面向數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)，在這個(gè)過程中也運(yùn)用到了很多新興技術(shù)，其中，CDSS作為高級(jí)別評(píng)審的核心項(xiàng)目之一，也對(duì)CDSS的建設(shè)機(jī)制作出了嚴(yán)苛的規(guī)定，那就是必須是基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的。

因此，CDSS的提示與建議是在符合診療規(guī)范的前提下，綜合指南參考，輔助醫(yī)生決策。相比之下，ChatGPT在某些問題的回答上可能給出一個(gè)更好的答案，但它沒法對(duì)自己作出的回答援引資料進(jìn)行背書，沒法對(duì)自己可能出現(xiàn)的錯(cuò)誤負(fù)責(zé)，也沒有醫(yī)生愿意為算法的錯(cuò)誤買單?！?/p>

這對(duì)于ChatGPT的技術(shù)落地而言是一個(gè)致命考驗(yàn)。和當(dāng)年的IBM Watson相似，ChatGPT的顛覆在于它能夠像醫(yī)生一樣作出決策，而醫(yī)生則希望AI做好份內(nèi)的信息處理工作，自己握住決策權(quán)。

成本，制約ChatGPT的關(guān)鍵所在

從CNN、NLP的發(fā)展路徑看，技術(shù)開發(fā)者總是能在應(yīng)用之中對(duì)技術(shù)進(jìn)行取舍，使最終的成品滿足市場的需求，若要全心圍繞LLM技術(shù)開發(fā)醫(yī)療應(yīng)用，取得成果也是必然。只是對(duì)于開發(fā)者們，不是哪一家初創(chuàng)企業(yè)都像Open.AI一樣，能在模型的訓(xùn)練上投入海量的金錢。

公開數(shù)據(jù)顯示，OpenAI過去推出的LLM模型GPT-3擁有1750億個(gè)參數(shù),與之對(duì)應(yīng)的訓(xùn)練費(fèi)用高達(dá)1200萬美元（單次成本約140萬美元），關(guān)于ChatGPT的訓(xùn)練費(fèi)用說法不一，但大致可推測在200萬美元-1200萬美元這一區(qū)間之內(nèi)。

對(duì)于需要建立類似模型的醫(yī)療等細(xì)分垂直賽道而言，先是必須擁有GPT級(jí)別的基礎(chǔ)模型。然后才是耗費(fèi)大量時(shí)間、精力，以及資金對(duì)基礎(chǔ)模型進(jìn)行長期且持續(xù)的計(jì)算和數(shù)據(jù)訓(xùn)練，以創(chuàng)建新的模型。實(shí)現(xiàn)以上條件，國內(nèi)只有BAT級(jí)別的企業(yè)才有資本涉獵其中。

同時(shí)，高昂訓(xùn)練費(fèi)用下，即便是大企業(yè)也沒辦法對(duì)已經(jīng)完成訓(xùn)練的模型進(jìn)行明確指向的調(diào)整，如果ChatGPT這樣體量的模型在醫(yī)療領(lǐng)域的探索中誤入歧途，相關(guān)的研究者們想要繼續(xù)挖掘LLM的潛力，可能只有等待下一個(gè)模型出現(xiàn)。

種種影響因素之下，ChatGPT乃至其他LLM在醫(yī)療臨床中的價(jià)值可能都會(huì)相當(dāng)有限。僅討論當(dāng)下，與搜索相關(guān)的科普、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院都場景顯然更有潛力。脫離臨床，ChatGPT的特立獨(dú)行或許能夠?yàn)樯鲜鰣鼍按蜷_新的增長空間。

總的來說，關(guān)于ChatGPT應(yīng)用于臨床的討論或許讓人有些失望。ChatGPT并非完全為醫(yī)療而生，基于ChatGPT的AI也難以像打磨多年的輔助診斷、輔助治療AI一樣深入臨床環(huán)節(jié)。

但從長遠(yuǎn)來看，LLM仍然具備顛覆現(xiàn)有AI的能力。如果它能跨越電子病例、影像、基因組等多模態(tài)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，構(gòu)建綜合性的分析能力，它必定能夠打破當(dāng)下AI面臨的局面，重新定義AI的價(jià)值。

*封面圖片來源：123rf

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